Статья 333.32.1. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов

За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств», государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий):

1) за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения — 110 000 рублей;

2) за проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, — 25 000 рублей;

3) за проведение экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения — 210 000 рублей;

4) за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения — 60 000 рублей;

5) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации — 325 000 рублей;

6) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, при государственной регистрации лекарственного препарата — 45 000 рублей;

7) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при государственной регистрации лекарственного препарата — 325 000 рублей;

8) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации — 215 000 рублей;

9) за выдачу разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения — 5 000 рублей;

10) за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения — 5 000 рублей;

11) за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения — 5 000 рублей;

12) за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата — 10 000 рублей;

13) за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения — 145 000 рублей;

14) за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения — 70 000 рублей;

15) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, — 75 000 рублей;

16) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, — 5 000 рублей;

17) за включение в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, 145 000 рублей;

18) за внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств, — 75 000 рублей;

19) за внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств, — 5 000 рублей;

20) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения, — 70 000 рублей;

21) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения, — 2 600 рублей;

22) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата — 2 000 рублей.

Комментарий к Ст. 333.32.1 НК РФ

Комментируемая ст. 333.32.1 НК РФ устанавливает размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов. Данная статья введена в действие Федеральным законом от 5 апреля 2010 г. N 41-ФЗ «О внесении изменений в часть вторую НК Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации».

Государственная услуга по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения предоставляется Минздравом России (п. 9 Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного Приказом Минздрава России от 22 октября 2012 г. N 428н).

Статья 333.32.1 НК РФ содержит отсылочную норму к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон N 61-ФЗ).

Исходя из положений ст. 13 Закона N 61-ФЗ следует, что лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Государственной регистрации подлежат:

1) оригинальные лекарственные препараты;

2) воспроизведенные лекарственные препараты;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

В соответствии с ч. 5 ст. 18 Закона N 61-ФЗ к заявлению о государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются:

1) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы документов для получения разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата;

2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, при государственной регистрации лекарственного препарата;

3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории

Российской Федерации, при государственной регистрации лекарственного препарата;

4) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации.

В соответствии с ч. 1 и п. 3 ч. 2 ст. 23 Закона N 61-ФЗ экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений в Минздрав России осуществляются в срок, не превышающий 110 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с документами, указанными в пп. 1 — 8, 15 — 17 ч. 3 ст. 18 Закона N 61-ФЗ, и отчета о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.

Для проведения вышеуказанных экспертиз заявитель представляет в том числе документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации.

В соответствии с ч. 1 и 3 ст. 29 Закона N 61-ФЗ подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае, указанном в ч. 2 ст. 28 Закона N 61-ФЗ, в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня получения Минздравом России заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, оформленного в соответствии с ч. 2 ст. 18 Закона N 61-ФЗ.

К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата прилагается в том числе документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения или лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Отметим, что с 1 января 2015 г. исходя из изменений, внесенных Федеральным законом от 21 июля 2014 г. N 221-ФЗ «О внесении изменений в главу 25.3 части второй НК Российской Федерации», а также Федеральным законом от 22 октября 2014 г. N 312-ФЗ «О внесении изменений в главу 25.3 части второй НК Российской Федерации», за совершение Минздравом России действий, связанных с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии с Законом N 61-ФЗ, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий):

1) за проведение экспертизы документов для получения разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата — 110 000 руб.;

2) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации — 325 000 руб.;

3) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, при государственной регистрации лекарственного препарата — 45 000 руб.;

4) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации, при государственной регистрации

лекарственного препарата — 325 000 руб.;

5) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации — 215 000 руб.;

6) за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения — 145 000 руб.;

7) за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения — 70 000 руб.;

8) за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения — 70 000 руб.;

9) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения, — 70 000 руб.;

10) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения, — 2600 руб.;

11) за внесение изменений в состав лекарственного препарата для медицинского применения — 145

000 руб.;

12) за включение фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств — 145 000 руб.;

13) за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения — 290 000 руб.;

14) за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования

лекарственного препарата для медицинского применения — 70 000 руб.