Статья 333.32.2. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий

За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:

1) за государственную регистрацию медицинских изделий — 7 000 рублей;

2) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в зависимости от класса потенциального риска их применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения):

класс 1 — 45 000 рублей;

класс 2а — 65 000 рублей;

класс 2б — 85 000 рублей;

класс 3 — 115 000 рублей;

3) за внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие — 1 500 рублей;

4) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие — 1 500 рублей.

Комментарий к Ст. 333.32.2 НК РФ

Статья 333.32.2 НК РФ была введена в часть вторую НК РФ Федеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Статья 333.32.2 НК РФ содержит отсылку к Федеральному закону от 21 ноября 2011

г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон N 323-ФЗ).

Комментируемая ст. 333.32.2 НК РФ устанавливает размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий.

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (п. 3 Правил государственной регистрации медицинских изделий (далее — Правила государственной регистрации медицинских изделий), утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»).

В соответствии с п. п. 8 и 9 ст. 38 Закона N 323-ФЗ в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводится экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

Статьей 333.18 НК РФ определены порядок и сроки уплаты государственной пошлины. Согласно пп. 6 п. 1 ст. 333.18 НК РФ при обращении за совершением юридически значимых действий, за исключением юридически значимых действий, указанных в пп. 1 — 5.2 данного пункта, государственная пошлина уплачивается до подачи заявлений и (или) документов на совершение таких действий либо до подачи соответствующих документов.

В силу п. 5 ст. 333.18 НК РФ перечень и формы документов, необходимых для совершения юридически значимых действий, предусмотренных пп. 6 п. 1 ст. 333.18 НК РФ, а также порядок их представления устанавливаются федеральными законами.

С учетом изложенных норм НК РФ государственная пошлина за государственную регистрацию медицинских изделий, за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в зависимости от класса потенциального риска их применения) должна быть уплачена до подачи заявлений о государственной регистрации этих медицинских изделий.

Согласно п. п. 15 и 16 Правил государственной регистрации медицинских изделий в течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных п. 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

В случае если заявление о регистрации оформлено с нарушением положений п. 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий и (или) в заявлении указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные п. 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.

На основании п. 18 Правил государственной регистрации медицинских изделий в случае, если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о регистрации и документов, предусмотренных п. 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, с мотивированным обоснованием причин возврата.

Согласно п. 1 ст. 333.40 НК РФ уплаченная государственная пошлина подлежит возврату частично или полностью, в частности в случае уплаты государственной пошлины в большем размере, чем это предусмотрено гл. 25.3 НК РФ, а также отказа лиц, уплативших государственную пошлину, от совершения юридически значимого действия до обращения в уполномоченный орган (к должностному лицу), совершающий (совершающему) данное юридически значимое действие.

Отказ, в частности, в совершении действий, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, основанием для возврата государственной пошлины ст. 333.40 НК РФ не установлен.

Следовательно, по мнению Минфина России, изложенному в Письме от 28 февраля 2014 г. N 03-05-04-03/8517, в случае возвращения заявления о регистрации и документов с мотивированным обоснованием причин отказа в совершении действий, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, с внесением изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие и выдачей его дубликата, возврат уплаченной суммы государственной пошлины за государственную регистрацию медицинских изделий, за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности их, за внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие, за выдачу его дубликата не производится.

Также не производится возврат уплаченной суммы государственной пошлины за совершение действий, связанных с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, в случае отказа лиц, уплативших государственную пошлину, в прекращении процедуры регистрации медицинских изделий, внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие, выдачи его дубликата, после подачи заявления и соответствующих документов в регистрирующий орган независимо от стадии рассмотрения вышеперечисленных действий.

Если в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий будет установлено, что класс потенциального риска применения медицинских изделий отличен от класса потенциального риска применения медицинских изделий, указанного заявителем, то, по мнению Минфина России, регистрирующий орган имеет право обязать заявителя доплатить недостающую сумму государственной пошлины с учетом установленного класса риска. В случае неуплаты заявителем недостающей суммы государственной пошлины регистрирующий орган имеет право отказать в соответствующей регистрации.

Также Минфин России обратил внимание, что Конституционный Суд РФ (Постановление от 23 мая 2013 г. N 11-П) путем толкования преодолел неопределенность правового регулирования по вопросу возврата государственной пошлины, указав, что уполномоченный орган при отсутствии в ст. 333.40 НК РФ оснований для возврата государственной пошлины не вправе принять произвольное решение по данному вопросу. В указанном Постановлении отмечено, что п. 1 ст. 333.40 НК РФ по своему буквальному смыслу не предполагает возврата государственной пошлины в случаях, не установленных в п. 1 ст. 333.40 НК РФ.

В соответствии с п. 2 ст. 333.32.2 НК РФ государственная пошлина уплачивается за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в зависимости от класса потенциального риска их применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения).

При номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска применения медицинские изделия подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3 (п. 1 Номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения (далее — Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам), утвержденной Приказом Минздрава России от 6 июня 2012 г. N 4н «Об утверждении Номенклатурной классификации медицинских изделий»).

Согласно п. 2 Номенклатурной классификации медицинских изделий по классам при классификации медицинских изделий каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу, при этом: класс 1 — медицинские изделия с низкой степенью риска; класс 2а — медицинские изделия со средней степенью риска; класс 2б — медицинские изделия с повышенной степенью риска; класс 3 — медицинские изделия с высокой степенью риска.

С 1 января 2015 г. за совершение Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения действий, связанных с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Законом N 323-ФЗ, государственная пошлина должна уплачиваться в следующих размерах:

1) за государственную регистрацию медицинских изделий — 7000 руб.;

2) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в зависимости от класса потенциального риска их применения в соответствии с Номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения):

класс 1 — 45 000 руб.; класс 2а — 65 000 руб.; класс 2б — 85 000 руб.; класс 3 — 115 000 руб.;

3) за внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие — 1500 руб.; 4) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие — 1500 руб.

Вышеуказанные размеры госпошлины, уплачиваемой с 1 января 2015 г., установлены в соответствии с Федеральным законом от 21 июля 2014 г. N 221-ФЗ «О внесении изменений в главу 25.3 части второй НК Российской Федерации».